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医学实验动物管理实施细则

规范来源:医用洁净装备工程分会 2016-11-18 15:53
医学实验动物管理实施细则
1989-5-3 0:0 来源:法律教育网 
发文单位:卫生部
发布日期:1989-5-3
执行日期:1989-6-1
  第一章 总 则
  第二章 实验动物管理机构
  第三章 医学实验动物质量检定标准
  第四章 医学实验动物条件设施检定标准
  第五章 实验动物的保种、引种、供应与应用
  第六章 实验动物工作人员
  第七章 奖励与惩罚
  第八章 附 则
 
  第一章 总 则
  第一条 根据国家科委第2号令《实验动物管理条例》的规定,为加强医学实验动物科学管理,保证实验动物质量,满足科学研究、教学、医疗、生产、经济建设发展的需要,特制定本细则
  第二条 本细则所称实验动物是指来源清楚(遗传背景及微生物控制)用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其它科学实验的动物。
  第三条 医学实验动物的管理应符合国家有关标准化法律法规和《医学实验动物管理实施细则》的要求,并实行实验动物合格证制度。
  第四条 卫生系统医学实验动物业务工作由卫生部医学实验动物管理委员会负责指导。卫生部聘请有关专家组成实验动物专家咨询委员会,作为卫生部的咨询机构,协助卫生部在宏观方面对医学实验动物科学技术的发展、预测、评估、技术政策、组织协调等提供咨询,进行科研课题论证和科研成果的审查等。
  第二章 实验动物管理机构
  第五条 卫生部医学实验动物管理委员会由卫生部聘请有关人员及专家组成,负责全国医学实验动物管理工作,制定有关条例执行细则,协调和监督各省、自治区、直辖市的医学实验动物工作。
  第六条 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应有领导参加主管医学实验动物工作,聘请有关专家和管理人员成立本省、(区)医学实验动物管理委员会,在卫生厅(局)的领导下负责本省、(区)医学实验动物管理工作,按统一标准负责核发实验动物合格证,在专业上受卫生部医学实验动物管理委员会的指导和监督,同时接受地方科委在宏观上的统一领导。
  遵照国家科委意见,各地区医学实验动物管理委员会,可根据情况加入各地区科委组织的跨行业实验动物管理委员会。京、沪两地的医学实验动物管理委员会是卫生部的试点单位,也是我国最先成立的。两个实验动物管理机构应继续做好工作。
  第七条 各单位要成立医学实验动物管理委员会或小组,其人员由科研人员、实验动物管理及其有关行政管理人员组成,其领导工作由院(所)级主管科研工作的领导负责。该管委会或小组负责本单位有关实验动物的全面管理工作。
  第三章 医学实验动物质量检定标准
  第八条 医学实验动物遗传检测标准
  医学实验动物必须根据遗传质量控制的要求,制定科学的管理制度,以保证不同动物的遗传质量标准(杂交系、远交系、封闭群和近交系)。
  近交系大、小鼠遗传质量标准
  一、管理制度
  1.引种来源清楚,应带有谱系及生物学特性资料(如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性),应符合国际公认的遗传概貌标准。
  2.按国际规定的近交系动物的繁殖系统,进行种群维持和生产。
  (1)基础群和血缘扩大群
  应以同胞兄妹交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行,并应具有谱系及个体卡片记录。
  (2)生产群
  以随机交配方法(或红绿灯方法)进行生产,可连续繁殖3—5代,其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。
  二、遗传质量检查
  1.方法的选择
  (1)同系异体皮肤移植法
  无论是大鼠还是小鼠异体皮肤移植的方法,一直是鉴定近交系的经典方法,由于该方法既经济,又权威,列为首选方法。
  (2)生化电泳方法
  这是近年来利用同功酶和蛋白质的多态性对近交系动物进行遗传监测的1种常规方法。由于其快速、准确、灵敏,在检出亚系动物时,比起皮肤移植法有其独特之处,可作为近交系大、小鼠遗传质量检查的又一重要方法。
  2.位点的选择
  近交系动物遗传品质的变异主要有3方面的因素。
  (1)遗传污染;
  (2)遗传飘变;
  (3)遗传突变;
  在这3方面中遗传污染最大,而另两方面,在一定时间内发生改变的频率很低。因此在位点选择上,根据现有常用的10种近交系小鼠选择了位于7条染色体上8个差异性位点,作为检查的第一线位点。如果任何一种品系发生过遗传污染,这8个位点中某些位点将会出现杂合或者变异。考虑到位点的选择尽量分布在多个染色体上,再选择位于5条染色体上的五个比较容易操作,耗资较少的位点作为第二线位点的检查。大鼠选择7个位点进行检查,作为第一线位点。原则上,第一线位点的检查如果发现了问题,将不再进行第二线位点检查。
  第一线位点:
  Hbb,Car—2,Gpd—1,Es—3,Trf,Gpi,Idh—1.
  第二线位点:
  Pgm—1,Es—10,Sep—1,Got—2.
  3.动物的选择
  近交系大鼠、小鼠每个品系至少进行四只动物异体皮肤移植。皮肤移植成功者还需从核心群中选送四只动物(2♂,2♀)进行生化位点的检查。皮肤移植失败者,则不考虑进行生化位点的检查。(见附表1、2)。
  第九条 医学实验动物微生物控制标准:
  一级:普通动物,即要求排除人畜共患病的病原体;
  二级:清洁动物,要求排除人畜共患病及动物的主要传染病的病原体;
  三级:无特殊病原体(SPF)动物,要求达到二级标准外,还应排除一些病原体。
  四级:无菌动物,排除非植入的一切生命体。
  一、实验动物病原菌检测等级标准(见附表5)
  二、实验动物病毒检测等级标准(见附表3、4)
  三、实验动物寄生虫检测等级标准(见附表6)
  实验动物病理检查标准:
  一级:普通动物
  外观:毛色光滑清洁,贴身;活泼,行动无异常;头脸不肿;背不穹起;四肢、尾和皮肤无缺损;不喘,鼻无分泌物;肛门清洁。
  病理解剖:肝、脾、淋巴结不肿大;肺、肝、脾、肾无肉眼可见不应有的病灶。
  二级:清洁动物
  具有一级普通动物的指标,显微镜检查没有二级微生物病原的病变。
  三级:无特殊病原体动物
  具有一级普通动物指标和无二和三级动物的微生物病原的病变。
  四级:无菌动物
  除具有一级指标外,不含有二和三级动物微生物病原的病变;脾、淋巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。
  有关遗传突变,免疫缺损等动物可根据各个品系特征的规定检查。
  第四章 医学实验动物条件设施检定标准
  第十条 实验动物及动物实验设施的标准
  是以确保实验动物遗传特性,微生物控制标准的相对稳定和实验结果科学水平为目的。
  第十一条 实验动物设施应有的结构:
  一、前区,包括:隔离检疫室、库房、办公室、饲料库、维修室和走廊。
  二、控制区(饲育区),包括:育种室、种群扩大室、繁殖室、待发室、清洁物品贮藏室、饲料制作室和清洁走廊。
  三、后勤区,包括:洗刷消毒间、废弃物品存放、处理间、污物走廊等。
  第十二条 实验动物及动物实验设施的要求
  一、普通动物(通常动物)
  1.外环境条件
  (1)院容整齐、清洁、定期消毒;
  (2)有一定的绿化面积;
  (3)设有专用的垃圾、动物尸体的存放处和尸体解剖间,动物尸体须在24小时内焚烧或按有关规定处理;
  (4)动物室附近不得饲养非实验用的家禽、家畜。
  2.动物室建筑条件:
  (1)要达到一定的建筑标准;
  (2)中小型动物饲养室进出口不得直接对外,应有缓冲间;
  (3)有防昆虫的纱门纱窗;
  (4)天花板光洁、能消毒;
  (5)地面平坦,地面及墙壁能洗刷;
  (6)要有自来水和封闭式的下水道(防止野鼠窜入);
  (7)要有换气装置及防野鼠的设备。
  3.饲养室内环境条件:
  (1)室温年温差应在18度至29度之间(大、小鼠、豚鼠,地鼠等)
  (2)相对温度60%±20%;
  (3)空气中氨的含量应低于20ppm:
  (4)室内噪声60分贝以下;
  (5)饲养室内要整洁,无杂物、污物、无昆虫等。
  4.笼、饲具条件
  (1)应使用易于清洁、消毒及操作的笼具;
  (2)饲具及饮水用具需能进行消毒,并需使用不生锈的材料制作。
  5.管理条件
  (1)制度:要有动物室规章制度,操作规程,岗位责任制和工作定额;
  (2)工作记录:有笼卡,有饲养室日记,有动物帐目;
  (3)环境记录:温度、湿度等要如实填写;
  (4)人员卫生:要穿清洁的工作服,戴工作帽、口罩、手套,穿工作鞋等;
  (5)铺垫物要消毒;
  (6)要有动物室工作人员专用的洗澡设备。
  6.卫生防疫设施
  (1)要有洗刷、消毒设备和制度;
  (2)有隔离、检疫设施以及防疫措施。
  二、清洁动物,除达到普通动物要求之外,还必须达到下列各项要求
  1.建筑条件
  (1)尽可能做到清洁与污染物分开;
  (2)门、窗要达到密封的要求;
  (3)有缓冲间;
  (4)有淋浴室或更衣室。
  2.饲育室内环境条件
  (1)相对湿度60%±5%;
  (2)室内噪声在55分贝以下;
  (3)换气装置:强力通风,有中效过滤,有空调装置;
  (4)换气次数:全新风8次/小时,室内为正压;
  (5)室内无昆虫;
  (6)室内照明:明暗各12小时左右或符合要求的自然采光;
  (7)饲养室内墙壁的较低部位及地面每周消毒两次;
  (8)排污物(包括铺垫物等)设施应是半封闭式,能进行消毒,以防交叉污染。
  3.管理条件
  (1)工作服、帽、饲料、笼、饲具等要消毒;
  (2)工作人员进入饲育区之前,最好要淋浴更衣。
  三、无特殊病原体动物与无菌动物设备的要求。(见附表9)
  四、实验动物实验室
  实验动物实验室的最低标准应达到相应实验动物级别的实验动物饲养室的标准。具体要求参照上述条例。
  第十三条 实验动物饲料的质控标准
  一、用于实验动物的饲料,应根据各种动物的不同生理学特性和生长发育的不同阶段的需要,制定其营养成份和所含有害物质的最大安全限量(见附表7、8)
  二、科学设计各种实验动物饲料配方
  1.各种实验动物的饲料配方,应根据实验动物不同需要能量科学设计。
  2.确定后的饲料配方不得任意更改,力求稳定。
  3.饲料中不得添加抗菌剂、抗虫剂、防腐防霉及激素等其它药物。
  4.不得用非标准饲料饲养实验动物。
  三、原料要求及保管
  1.精选新鲜、无杂质、无毒、无污染、无霉变、无虫蛀、鼠咬的各种原料。
  2.应设专门饲料库房
  饲料库房应保持干燥、通风、无虫、无野鼠,经常保持清洁卫生,各种饲料或原料应分类堆放整洁。
  3.维生素类原料应存放在避光、低温干燥处。
  4.加工后成品与原料应分开保管。
  5.饲料库房内严禁存放杂品及毒性药品等。
  6.饲料库房必须建立严格领发、保管制度及完善管理手续。
  四、加工制作
  选择优质原料按饲料配方比,准确称重,充分混匀。植物油、维生素及无机盐类先与少量粉料混匀再与大量粉料充分混匀后加工。制成的料块应有适宜的硬度及适口性。
  料块成品装入无毒清洁饲料桶或清洁纸袋内,封口贴有或挂有注明饲料种类、制作日期及制作人的标签,成品料块存放不得超过两个月。
  第十四条 实验动物检疫的要求
  为了预防实验动物群体中发生传染病,避免新引进的动物对原有动物及有关人员造成危害,提高实验动物的健康水平,特规定如下:
  一、新引进的动物必须隔离检疫,确定无传染病之后,方可移入饲养区。
  二、不从人畜共患的传染病疫区引进动物。
  三、动物发生传染病死亡应及时进行处理(病理尸检和实验室的检查),作出诊断,提出处理意见,报有关负责人或主管部门(各级实验动物管理委员会)。
  四、有传染病和不应有的非传染病的动物不得用于动物试验。发生传染病时,原则上全部销毁;房屋、用具、笼架具、垫料、衣服、鞋帽等必须进行彻底消毒;动物室消毒封闭一定时间后才能开放使用。
  五、实验动物发生烈性传染病流行时,应立即报告医学实验动物管理委员会,同时采取严格的隔离措施,以防传染病蔓延;如有拖延或隐瞒不报者,所在单位要承担责任,并吊销其合格证。
  六、野生动物的检疫,应由使用单位就地进行检疫,在确认无人畜共患病及动物传染病之后方可使用。
  第五章 实验动物的保种、引种、供应与应用
  第十五条 本细则中所称的保种、引种是指为扩大生产群提供种子的基础种群(种群来源清楚,包括:遗传背景,微生物控制情况及有关资料)。
  第十六条 实验动物的保种
  一、保种单位必须具有符合实验动物级别要求的设施条件,由高、中级实验动物科技人员直接管理,定期进行质量检测。
  二、保种单位有责任按计划向生产单位提供种子。所提供的种子动物要有保种单位负责人签发的标明品系、遗传背景、微生物控制情况(动物等级等资料)和合格证副本。
  三、保种单位有权根据引种单位的情况提出引种的指导意见,引种单位有义务反馈有关种子的生产和使用情况。
  第十七条 实验动物引种
  一、引种单位需获得实验动物生产、供应合格证后方可引种。
  二、各引种单位要定期向管委会提供所引种子的生产繁育等情况的有关资料。
  三、一般情况下,近交系生产群每年应进行1次遗传质量检测。
  第十八条 实验动物供应
  一、实验动物的生产、供应单位所提供的实验动物必须保证质量,要有单位负责人签发的标明有遗传背景、微生物控制情况等有关资料及实验动物合格证副本(注明:供应数量、日期及使用实验动物的课题)作为使用实验动物合格的根据。
  二、实验动物生产、供应单位不得为科研课题供应尚未取得合格证的动物。
  三、实验动物的生产、供应单位有权对尚未取得动物实验条件合格证的单位,停止供应实验动物。
  四、实验动物的生产、供应单位和实验动物的使用单位都应信守双方签定的供、需计划合同(合同应按国家合同法签定)。
  第十九条 实验动物的应用
  一、应用实验动物应根据不同的目的,选用相应的合格实验动物,并具有相应合格的动物实验条件。申报课题和评审科研成果时要把应用合格实验动物作为必备条件;应用不合格实验动物所做的鉴定无效,所生产的制品不得投入使用。
  二、实验动物的运输器具要安全可靠和符合微生物控制的等级要求,不得将不同品系动物混装,运输过程中应保证实验动物的健康和安全。
  第六章 实验动物工作人员
  第二十条 实验动物生产、供应单位必须有适当比例的高级、中级和初级科技人员。各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度。
  第二十一条 实验动物保种、生产供应单位所提供的种子和实验动物要有被认可的实验动物科技人员签章负责。
  第二十二条 从事实验动物工作的各级人员都要实行资格认可制度,由省、市级医学实验动物管理委员会负责定期考核,并定期进行培训,提高业务水平,考核成绩作为评定和晋升技术职称的依据。
  第二十三条 从事实验动物的工作人员应享受必要的劳动保护和福利待遇,以保证其健康。
  第二十四条 实验动物工作人员,应定期进行身体健康检查,发现患有传染病者,特别是人畜共患病者,应及时调换工作。
  第七章 奖励与惩罚
  第二十五条 各级医学实验动物管理委员会对长期从事实验动物饲育管理、科研工作,忠于职守,辛勤劳动,取得显著成绩的单位和个人,应给予表彰、奖励或授予荣誉称号。
  第二十六条 对违反细则和供应和应用不合格实验动物的生产供应和应用单位,由医学实验动物管理委员会分别不同情况,给予警告,限期改进,责令关闭等处理;造成损失的追究其行政责任,民事责任;情节严重,构成犯罪的,应追究其刑事责任。
  第八章 附 则
  第二十七条 本细则由卫生部医学实验动物管理委员会负责解释。
  第二十八条 本细则自1989年6月1日起执行。表1 常用10个近交系小鼠品系差异性位点

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